據調查報告顯示,粉體的運送、供給等粉體操作環節中出現的問題約占所有常見問題的70%,主要是由粉體不能自由流動以及從儲藏容器流出時的偏析、偏流等原因引起的,約占總原因的55%。
在醫藥領域中,固體原料藥、添加劑、藥用賦形劑以及散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射用無菌粉體等都屬于醫藥粉體的范疇。醫藥粉體的流動性是固體制劑制備過程中必須考慮的重要因素,它不僅影響正常的生產過程,而且影響制劑產品的質量。自由流動性好的粉體可以順利地從供料斗流出到壓片設備,有利于保持均一的片重和藥物含量。粉體流動性不好,高速壓片情況下則容易導致裂片、疊片等現象。
再以固體中藥制劑的生產為例,粉體流動性差的物料,各成分往往很難混和均勻和填充而影響藥物的準確含量,在片劑、膠囊劑等的成型或填充時,造成裝量差異;流動性差的粉粒往往表面粗糙或易黏結成塊導致藥物不易分散,不便患者服用;在制劑的貯藏和運輸過程中,流動性差的物料制成的制劑容易受環境溫度、環境濕度、機械力等因素的影響而降低藥物的穩定性和有效性。
既然藥物粉體的流動性對產品的生產過程及最終質量有如此重要的影響,那么如何測量粉體流動性呢?
首先我們需要了解一下影響粉體流動性的因素。粉體的流動,本質是粉體中粒子受力的不平衡。對粒子受力分析可知:重力,顆粒間的黏附力、摩擦力,靜電力等均對粒子作用,其中重力和顆粒間黏附力對粉體流動的影響最大。粒徑分布和顆粒形狀已被證實會影響粉體的流動性;此外,溫度、含水量、電性、堆密度、粘結指數、內部摩擦系數等因素也被認為對藥物粉體的流動性產生影響。
粉體流動性測試儀是通過先進的測控技術,控制系統自動測試粉體流動時間,以減少傳統的手工堵塞方式帶來的測試誤差和秒表計時誤差,從而讓測試結果更加接近產品本身的實際值,達到測試結果更加,對粉體性狀分析和產品質量管控、配比都有很好的提升,從而降低生產成本。
本產品除配置定位角之外,配置調節平衡之水平儀裝置,減少外部環境對測量結果的影響;漏斗和量杯都有定位裝置,從而保證漏斗和量杯的中心在一條直線上;還裝配高度測量尺。
粉體流動性測試儀技術參數:
1.漏斗(出口2.5mm和5.0mm各一個)
漏斗不銹鋼或黃銅材料制成,且具有足夠的壁厚和硬度,以防變形和過度磨損。
2.支架、底座和接收量筒支架用以固定漏斗。底座用于安裝支架和接收量筒,請調整水平、穩固且無振動。調整支架高度并用附帶的扳手固定住,將漏斗安裝到支架上。接收量筒(不銹鋼盤)置于底座上,用來收集粉體。
3 .天平(用戶自備)zui大稱量100g;精度0.05g。
4.量杯本裝置配備一只容積為25ml的不銹鋼量杯。用戶可參照國標GB 1479-84的規定完成金屬粉體松裝密度的測定(漏斗法)。
5.儀器由控制箱電氣部分和試驗部分組成,自動開啟出料口計時。試樣流出后停止計時。